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醫(yī)藥包材密封性檢測(cè)儀器
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產(chǎn)品概述

規(guī)格參數(shù)

結(jié)構(gòu)說明

選型指南



ETbaissde-DPI 密封測(cè)試儀是一款為醫(yī)藥、植入式醫(yī)療行業(yè)包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)而開發(fā)的專業(yè)儀器,高分辨率、高靈敏度,重復(fù)性一致、準(zhǔn)確性極高,廣泛被應(yīng)用于測(cè)量包裝微小泄露的包裝容器。例如:預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶,軟袋,飲片,穿刺、導(dǎo)管,心臟起搏器、支架無菌包裝容器密封性檢測(cè)和驗(yàn)證,滿足 ASTM 測(cè)試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn),符合 CDE(化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南)。

ETbissde-DPI 與國(guó)內(nèi)主要權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作,利用其開放式,框架結(jié)構(gòu)式,模塊化的測(cè)試平臺(tái),實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)包裝系統(tǒng)密封性無損化真空衰減法檢測(cè)的在線和離線解決方案。




離線測(cè)試方案:

ETbaissde-DPI

M2001 系列醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)包裝容器密封性檢測(cè)系統(tǒng)采用 DPI 系列密封性測(cè)試儀,配合測(cè)試裝置和測(cè)試容腔,進(jìn)行醫(yī)藥、醫(yī)療產(chǎn)品的離線微量泄露無損性檢測(cè),主要用于預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶、軟袋、穿刺、支架、導(dǎo)管、心臟起搏器等植入式包裝容器的密封性微小泄露量的檢測(cè),滿足 ASTM 測(cè)試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn),符合 CDE 醫(yī)藥、醫(yī)療包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南。

包才完整性密封測(cè)試系統(tǒng)配置如下:

1、電腦、2、ETbaissde-DPI 測(cè)試儀、3、真空系統(tǒng)、4、測(cè)試裝置、5、測(cè)試容腔、6、標(biāo)準(zhǔn)漏孔、


特點(diǎn)、性能:

安全、快捷、準(zhǔn)確、無損

靈敏性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性高

具備審計(jì)追蹤,符合數(shù)據(jù)完整性規(guī)范

檢漏精度高 0.01cc/min、分辨率 0.01Pa

模塊化設(shè)計(jì)適用于多種包材密封性檢測(cè)

避免人為因素對(duì)測(cè)試過程影響和造成誤差

測(cè)試數(shù)據(jù)可實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、方便數(shù)據(jù)讀取,歷史查詢,事故追憶

完全替代進(jìn)口儀器,操作簡(jiǎn)單互換性強(qiáng),中英文界面容易上手

維護(hù)簡(jiǎn)單,長(zhǎng)期維護(hù)成本低廉,長(zhǎng)壽命高可靠,可連續(xù)不間斷工作

在線檢測(cè)方案:

ETbaissde-DPI-2021A 型在線包才完整性密封檢測(cè)線,可與包裝設(shè)備對(duì)接,176 次/min 單機(jī)檢測(cè)量,采用自動(dòng)化控制,自動(dòng)抓取,自動(dòng)輸送,自動(dòng)定位,自動(dòng)檢測(cè),數(shù)據(jù)上傳等功能,是一款全自動(dòng),無人化操作的在線微量泄露無損自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),主要用于預(yù)灌裝、注射器、西林瓶、安瓿瓶、軟袋、穿刺、支架、導(dǎo)管、心臟起搏器等植入式包裝容器的密封性微小泄露量的檢測(cè),滿足 ASTM 測(cè)試方法和 FDA 標(biāo)準(zhǔn),符合 CDE 醫(yī)藥、醫(yī)療包裝系統(tǒng)技術(shù)指南。

系統(tǒng)組成主要測(cè)試模塊,自動(dòng)測(cè)試裝置,輸送裝置,自動(dòng)上下料機(jī)構(gòu),控制系統(tǒng),人機(jī)界面,數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),操作顯示系統(tǒng)組成。自動(dòng)識(shí)別合格品與不合格品,合格品自動(dòng)進(jìn)入下一道工序,不合格品進(jìn)入復(fù)檢通道,自動(dòng)化程度高,減少人員崗位為企業(yè)降低用人成本。

檢測(cè)方法及優(yōu)點(diǎn):

ETbaissde-DPI 包才完整性密封監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采用真空衰減法,相比目前高壓檢測(cè)法和比色法,寖泡法更安全,真空衰減法不會(huì)對(duì)包材,藥物形成破壞和污染,漏檢率低,檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí),在線檢測(cè)速度快,不合格品識(shí)別率達(dá)到 99%,極大減少人為失誤。